仿制(zhi)药的(de)特(te)点(dian)有哪(na)些
发布时(shi)间：
2024/01/29 23:17
性(xing)评价是国(guo)际「金(jin)标准」。为(wei)确保中选(xuan)药品质量，国家组(zu)织药品(pin)集(ji)采以通(tong)过(guo)仿制药质量和疗效(xiao)一(yi)致(zhi)性评价为(wei)门槛(kan)，要求(qiu)仿(fang)制药(yao)与(yu)原(yuan)研药(yao)或(huo)参(can)比(bi)试剂实(shi)现生物(wu)等(deng)效。由此(ci)，大(da)量中(zhong)选仿制药(yao)进入临(lin)床(chuang)，降低了(le)患(huan)者(zhe)负担，提升(sheng)仿(fang)制(zhi)药替(ti)代率。
仿(fang)制药(yao)必(bi)须(xu)通(tong)过(guo)一(yi)致(zhi)性(xing)评(ping)价，与(yu)原研(yan)药(yao)在有(you)效成分、剂量(liang)、性(xing)、效(xiao)力等(deng)方(fang)面基(ji)本一致，才(cai)能上(shang)市(shi)销售。仿(fang)制(zhi)药(yao)与原(yuan)研药的(de)差异(yi)主要体(ti)现在杂质(zhi)、残(can)留物、生产(chan)工艺等(deng)方(fang)面，可能(neng)会(hui)影(ying)响(xiang)药品(pin)的(de)稳定性(xing)和(he)批次(ci)间的(de)一致(zhi)性(xing)。仿制药在(zai)特(te)定情(qing)况(kuang)下(xia)，如用(yong)于危急情况或治(zhi)疗(liao)指数(shu)狭窄(zhai)的药物，替(ti)换原研药(yao)具(ju)有一(yi)定风(feng)险性(xing)，仍建(jian)议尽(jin)量使(shi)用(yong)原研药。
章(zhang)明(ming)表示，高质(zhi)量(liang)的仿制(zhi)药非(fei)常需要在临床(chuang)应用(yong)中获得证明(ming)自(zi)己(ji)的机(ji)会。
从字(zi)面看(kan)，公(gong)众往(wang)往(wang)被的名字误导，认(ren)为(wei)的东西(xi)不(bu)会(hui)有好货。也(ye)有(you)人(ren)凭经(jing)验(yan)认(ren)为(wei)，国(guo)产(chan)药(yao)品的疗(liao)效(xiao)和(he)质(zhi)量比(bi)不(bu)上进(jin)口药。此次(ci)大(da)样(yang)本的科(ke)学研究却通过呈现(xian)临床(chuang)的(de)真(zhen)实情况进(jin)一(yi)步表明，国(guo)家(jia)集(ji)中采购的仿(fang)制(zhi)药(yao)与原(yuan)研药。
研(yan)究(jiu)对(dui)2个(ge)厂牌的(de)莫(mo)西(xi)沙星(xing)注射液仿(fang)制药(yao)进行(xing)了(le)评(ping)价，其中(zhong)A厂(chang)牌的仿制(zhi)药(yao)疗(liao)效和(he)性与原研(yan)相(xiang)当；B厂(chang)牌的仿(fang)制药(yao)在4个(ge)中心(xin)开展(zhan)研究，3个中(zhong)心的(de)结(jie)果(guo)显(xian)示该仿(fang)制(zhi)药(yao)与原研药(yao)的(de)疗效和性(xing)无(wu)统(tong)计(ji)学差(cha)异(yi)，另(ling)有一个中心(xin)的(de)结果显示(shi)，B厂牌仿(fang)制(zhi)药的疗(liao)效(xiao)与(yu)原研(yan)药(yao)相当，但仿(fang)制(zhi)药(yao)组(zu)的(de)皮(pi)疹、瘙(sao)痒(yang)等轻微(wei)不(bu)良反应(ying)发生率(lv)高(gao)于原研(yan)药(yao)（）。
总体而言，集采中选(xuan)的仿(fang)制药临床(chuang)疗效(xiao)和(he)性(xing)与(yu)原(yuan)研(yan)药(yao)相当(dang)。不(bu)过，有部分(fen)患者认为(wei)集(ji)采中选仿制(zhi)药的(de)疗(liao)效不如(ru)原研药，此(ci)次(ci)研(yan)究结(jie)果与(yu)部分患者(zhe)感受(shou)并(bing)不一(yi)致。对(dui)此(ci)，回(hui)应(ying)称(cheng)，
自2018年以(yi)来(lai)，国内(nei)已(yi)经(jing)开(kai)展了(le)8批国家组(zu)织(zhi)药(yao)品(pin)集(ji)采(cai)，涉(she)及333种(zhong)药品，全国(guo)共使(shi)用(yong)超(chao)2160亿片(pian)/支(zhi)。在(zai)中(zhong)选品(pin)种中，有(you)大量的产品(pin)为仿(fang)制药，它(ta)们(men)进入(ru)了(le)临(lin)床一线(xian)，降低了(le)患(huan)者负(fu)担(dan)，也(ye)提升(sheng)了(le)仿(fang)制(zhi)药(yao)的(de)替代(dai)率(lv)。但(dan)围(wei)绕在(zai)仿制药(yao)周(zhou)围的(de)质疑声从(cong)未(wei)停(ting)止(zhi)，诸如(ru)仿制药(yao)到底(di)行(xing)不行、其(qi)临(lin)床(chuang)疗(liao)效与(yu)性(xing)是否(fou)可(ke)以和(he)原(yuan)研(yan)药(yao)媲美(mei)等(deng)，亦(yi)有(you)人提(ti)出一(yi)致性评价不(bu)等(deng)于临床(chuang)等效(xiao)性的(de)说法。
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