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仿制药(yao)分(fen)类(lei)及产(chan)品(pin)介绍(shao)

发(fa)布时(shi)间：

2024/02/05 23:04

研(yan)究对2个厂(chang)牌(pai)的莫(mo)西沙星注(zhu)射(she)液仿制(zhi)药(yao)进行了评(ping)价，其中(zhong)A厂(chang)牌的仿(fang)制药疗效(xiao)和(he)性(xing)与(yu)原(yuan)研(yan)相(xiang)当(dang)；B厂牌(pai)的仿制药(yao)在4个中心(xin)开展研(yan)究，3个中(zhong)心(xin)的结果(guo)显(xian)示该仿制(zhi)药(yao)与(yu)原研药(yao)的疗(liao)效和性无统计学(xue)差异，另(ling)有一(yi)个中(zhong)心(xin)的结果显(xian)示，B厂牌仿制药(yao)的疗(liao)效与(yu)原(yuan)研(yan)药相(xiang)当，但仿制药(yao)组的皮(pi)疹(zhen)、瘙(sao)痒等(deng)轻微(wei)不良反(fan)应(ying)发(fa)生(sheng)率高(gao)于(yu)原研(yan)药（）。

为提(ti)升我国(guo)制药(yao)行业整(zheng)体水(shui)平、保障药品性(xing)和有(you)效性，2016年(nian)发布(bu)，要求(qiu)仿(fang)制(zhi)药(yao)开展(zhan)与(yu)原研药质量(liang)和(he)疗效一(yi)致(zhi)性的(de)评价。主(zhu)任(ren)表示，一(yi)致性(xing)评(ping)价重点是验证仿制药在设计(ji)和(he)生(sheng)物(wu)学(xue)吸(xi)收代(dai)谢等(deng)方面(mian)与原(yuan)研(yan)药等效，中国(guo)的仿(fang)制(zhi)药质量(liang)和疗效一致性(xing)评价起步(bu)标(biao)准(zhun)很高(gao)。

研究(jiu)对2个厂(chang)牌(pai)的(de)莫西(xi)沙(sha)星(xing)注(zhu)射(she)液(ye)仿制药(yao)进行(xing)了(le)评价，其(qi)中A 厂(chang)牌(pai)的仿制药疗(liao)效和性(xing)与(yu)原(yuan)研(yan)相当；B厂牌(pai)的(de)仿(fang)制药在(zai)4个中心(xin)开(kai)展研(yan)究(jiu)，3 个(ge)中心(xin)的(de)结(jie)果显(xian)示(shi)该(gai)仿制(zhi)药(yao)与(yu)原研药(yao)的(de)疗(liao)效和性(xing)无(wu)统(tong)计(ji)学(xue)差(cha)异，另有一(yi)个中(zhong)心的(de)结(jie)果显(xian)示，B 厂牌仿(fang)制药的疗(liao)效(xiao)与(yu)原研(yan)药(yao)相(xiang)当(dang)，但(dan)仿制药(yao)组的皮(pi)疹(zhen)、瘙痒等轻微不良反(fan)应(ying)发(fa)生率高于原(yuan)研药（）。，国(guo)内仿(fang)制药(yao)工业飞速(su)发(fa)展，从(cong)2018年起，通(tong)过仿制(zhi)药(yao)一致(zhi)性评价的品种(zhong)数(shu)逐(zhu)年上升(sheng)，截(jie)至，过(guo)评药(yao)品数(shu)达3902个(ge)，涉(she)及品(pin)种(zhong)600余个。前3批(pi)集采37个(ge)品种的真(zhen)实(shi)世界(jie)研(yan)究也(ye)证明(ming)了(le)，中选(xuan)仿(fang)制(zhi)药的临床疗(liao)效和(he)性(xing)与原研药等效(xiao)，部分(fen)品(pin)种的仿制药临床疗效(xiao)和(he)性甚至超(chao)过(guo)了(le)原研药。

说(shuo)，药(yao)学等(deng)效性(xing)要求(qiu)仿制药(yao)必须与原(yuan)研药(yao)具有一(yi)样(yang)的(de)药物活(huo)性成分(fen)、含量、给药途径、剂型(xing)，并(bing)符合(he)药(yao)品(pin)质量(liang)标准(zhun)。

经过2年(nian)的研究，评价(jia)了(le)38个(ge)厂牌的中选仿(fang)制(zhi)药。，在「第(di)二、三批(pi)集采中选(xuan)仿制药(yao)临(lin)床疗效和性(xing)真实(shi)世(shi)界研究(jiu)结(jie)果」新(xin)闻发(fa)布(bu)会上，专家组(zu)发(fa)布(bu)了重(zhong)要研(yan)究成(cheng)果。此次研究评价(jia)的(de)23个药(yao)品(pin)涉(she)及抗感染(ran)、抗肿(zhong)瘤、代(dai)谢(xie)及(ji)内分(fen)泌(mi)、神经精(jing)神、心脑(nao)血(xue)管(guan)、消(xiao)化系统(tong)抑(yi)酸(suan)等6大(da)领域(yu)，研究成(cheng)果是(shi)：集(ji)采(cai)中(zhong)选仿(fang)制(zhi)药(yao)的(de)临(lin)床疗效和(he)性与原(yuan)研药相当(dang)。

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仿制药(yao)你了(le)解(jie)多(duo)少？

仿(fang)制(zhi)药(yao)的特点有哪(na)些

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